Auf den Registertagen machte Philipp Müller, Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation im Bundesgesundheitsministerium (BMG) deutlich, dass das Ministerium das viele Jahre geplante Medizinregistergesetz mit hoher Priorität behandele. Registerdaten könnten grundlegende Fragen der Gesundheitsversorgung beantworten: „Welche Therapien helfen im Behandlungsalltag tatsächlich? Wie lassen sich die Behandlungen eigentlich zielgerichteter ausrichten? Und welche Rolle spielen eigentlich Datennutzung und Digitalisierung in diesem Zusammenhang?“

Register liefern Müller zufolge wichtige Antworten, weil sie „uns gute Daten aus der realen Versorgung verschaffen“. Müller würdigte die jahrelange Vorarbeit der Registerbetreiber und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF). Das Gesetz sei nicht kurzfristig entstanden, sondern über Jahre vorbereitet worden. Besonders hob er das Registergutachten der TMF aus dem Jahr 2021 (PDF) hervor.

Nach Darstellung des Ministeriums soll das Gesetz die Voraussetzungen für eine bessere Nutzung medizinischer Daten schaffen. Dabei gehe es unter anderem darum, herauszufinden, wie Therapien bei verschiedenen Patientengruppen wirken. „Wir brauchen dafür eine hohe Datenqualität. Die gibt es nicht umsonst, sondern diese strukturierten Daten, die auch immer bislang noch unstrukturiert vorliegen, die müssen entsprechend kuratiert aufgearbeitet werden. [...] Das kostet Zeit, das kostet Ressourcen, das kostet natürlich auch finanzielle Aufwände“, so Müller.

Das Medizinregistergesetz sei dabei „nur ein wichtiger, aber ein erster Schritt“. Es solle mehr Transparenz in die „sehr, sehr umfangreiche Register-Landschaft“ bringen und zugleich die Qualitätsentwicklung der Register vorantreiben. Die dafür vorgesehenen Verfahren müssten allerdings „bürokratiearm ausgestaltet werden“. Eine zentrale Rolle werde bei all den Vorhaben künftig die Forschungskennziffer spielen, die die Verknüpfung unterschiedlicher Datenbestände erleichtern soll.

In Deutschland gibt es mehr als 400 Register. Besondere Bedeutung komme Müller zufolge dem Einwilligungsmanagement zu, das für die künftige Datenverknüpfung „besonders essentiell“ sei. Gleichzeitig machte er deutlich, dass im parlamentarischen Verfahren noch Änderungen möglich seien. Derzeit liefen bereits die Berichterstattergespräche. Ziel sei es, gemeinsam eine tragfähige Lösung für die noch offenen Fragen zu finden.

Daten und Digitalisierung als „Must-have“

Das Ministerium sieht das Registergesetz als Teil einer umfassenden Digitalisierungsstrategie. Daten seien heute „kein Nice-to-have mehr, sondern sind ein Must-have“, betonte Müller. Ziel sei es, „konkrete datenbasierte Mehrwerte in der Versorgung“ zu schaffen. Dazu müssten Datensilos aufgebrochen und Gesundheitsdaten besser verknüpft werden.

Man wolle „nicht an Digitalisierung sparen, sondern mit Digitalisierung sparen“, wiederholte der Abteilungsleiter die offizielle Linie des Ministeriums. Die Digitalisierung sei zunächst ein Investment und keine kurzfristige Sparmaßnahme. Die bisherige Digitalisierungsstrategie aus dem Jahr 2023 werde deshalb weiterentwickelt. Leitbild sei der Aufbau eines vernetzten Gesundheitsdatenökosystems, in dem Datensilos überwunden und Gesundheitsdaten besser nutzbar gemacht werden.

Auch der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) spielt dabei eine zentrale Rolle. Deutschland wolle diesen „fristgerecht umsetzen“ und die notwendigen Vorbereitungen vorantreiben.

Parallel arbeitet das BMG am Gesetz für Daten und digitale Innovationen im Gesundheitswesen (GeDIG), dessen Ziel es sei, die deutsche Infrastruktur europäisch anschlussfähig zu machen und Gesundheitsdaten „möglichst ohne große bürokratische Aufwände“ zu vernetzen. Müller verwies zudem auf wirtschaftliche Chancen einer besseren Datennutzung und potenzielle Einsparungen in Milliardenhöhe. Dies sei nicht nur ein Thema für Forschung und Gesundheitspolitik, sondern habe auch erhebliche Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland.

Forschungsdatenzentrum und elektronische Patientenakte

Positiv bewertete das Ministerium die Entwicklung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ). Nach Angaben Müllers wurden bereits 200 Anträge auf den Zugang zu den Forschungsdaten gestellt. Das erklärte Ziel des BMG ist es, bis Oktober 300 Forschungsvorhaben beim FDZ umgesetzt zu haben. Besondere Erwartungen knüpft das BMG an die elektronische Patientenakte (ePA). Im Oktober werde das FDZ „mit sehr, sehr wichtigen Daten, nämlich aus der ePA“ angereichert.

Müller sprach in diesem Zusammenhang von einem Datenschatz aus den Daten von rund 70 Millionen gesetzlich Versicherten. Die ePA sei ein „wichtiges Kernstück“ der Datenagenda des Ministeriums. Ziel sei es, die vorhandenen Datenbestände stärker nutzbar zu machen und eine Art „Datenschatzkammer“ aufzubauen. Als nächste Ausbaustufen nannte Müller unter anderem die Volltextsuche und Push-Benachrichtigungen. Dabei ging Müller nicht auf die bisherige Qualität der ePA-Daten ein.

Künstliche Intelligenz benötigt Daten

Auch die Entwicklung von KI-Anwendungen im Gesundheitswesen war Thema der Rede. Müller machte deutlich, dass leistungsfähige KI-Systeme auf hochwertige Daten angewiesen seien. „Sämtliche KI-Anwendungen [brauchen] erst mal eine sehr, sehr souveräne Datenbasis“, sagte er. Deshalb seien Register, das Forschungsdatenzentrum und weitere Dateninfrastrukturen wichtige Bausteine für die künftige KI-Nutzung im Gesundheitswesen.

Nach Einschätzung des BMG schafft das Medizinregistergesetz damit auch einen wichtigen Nährboden für KI-Anwendungen. Hochwertige und interoperable Datenbestände seien Voraussetzung dafür, dass KI-Systeme im Gesundheitswesen sinnvoll trainiert und eingesetzt werden können.

Spagat zwischen Schutz und Datennutzung

Zudem verwies Müller etwa auf die Weiterentwicklung der DSGVO, „das KI-Recht, was ja auch europäisch beeinflusst ist durch die KI-Verordnung“ und den viel diskutierten Digitalen Omnibus auf europäischer Ebene. Das BMG bringe sich dort aktiv ein, obwohl die Federführung beim Digitalministerium liege. Das Ministerium weise dabei regelmäßig auf den notwendigen Spagat zwischen dem Schutz sensibler Gesundheitsdaten und den Anforderungen von Forschung, Innovation und KI-Entwicklung hin.

Darüber hinaus verwies Müller auf den Aufbau von KI-Reallaboren, die in den kommenden zehn Jahren den Transfer von KI-Anwendungen in die Versorgung beschleunigen sollen. Ziel sei es unter anderem, Unternehmen über sogenannte „Clinical Test Beds“ (klinische Testumgebungen zur Erprobung neuer Anwendungen) bessere Möglichkeiten zur sicheren Erprobung neuer Anwendungen zu bieten.

Abschließend kündigte das Ministerium weitere Maßnahmen zur Förderung von KI-Reallaboren und zur Verbesserung der Interoperabilität im Gesundheitswesen an. Gerade medizinische Register litten bislang unter mangelnder Interoperabilität. Deshalb müsse künftig sichergestellt werden, „dass wir die gleiche Sprache sprechen und den Datenaustausch auch erleichtern“.

Eine wichtige Rolle komme dabei der Gematik zu. Mit bestehenden Instrumenten wie dem Kompetenzzentrum Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) seien bereits wichtige Grundlagen für mehr Interoperabilität geschaffen worden. Im geplanten GeDIG sollen Leistungserbringer künftig stärker dazu angehalten werden, Patientendaten in interoperablen Formaten vorzuhalten. Auch Hersteller von IT-Systemen sollen Daten interoperabel und austauschbar bereitstellen. Müller räumte ein, dass dies nicht ohne Widerstände bei Industrie und Leistungserbringern umgesetzt werden könne.

(mack)