根據 WHO 2021 年的報告，阿茲海默症及其他失智症在全球前十大死因中排行第七，在高所得國家中，更高居第四。台灣衛福部 2024 年統計，台灣高齡失智症盛行率已達 7.99%，到2031 年，全國失智人口將突破 47 萬人，2061 年恐達 88 萬人。
失智症一直是醫界亟欲突破，卻始終束手無策的疾病。到了 2024 年，美國 FDA 終於有兩款藥物欣智樂®與樂意保®上市，台灣則到去（2025）年 6 月，才正式引進，迎接失智治療元年。不過，遺憾的是這兩款藥物僅限早期病患，失智症早篩就成了高齡長者必要的課題。
一家專注於腦部退化性疾病，創立於台灣，結合日本、台灣與美國等全球頂尖研究資源的生技新藥公司新旭生技（以下簡稱新旭），結合診斷顯影劑、新藥研發與創新醫材，打造腦部退化性疾病醫療生態系，希望為廣大的腦病變病患與家屬，帶來治癒的希望。《Business Insider Taiwan》訪問了新旭共同創辦人暨 CEO 張明奎博士，暢談新旭的創辦歷程。
新旭的英文名稱為「APRINOIA」，是由拉丁文象徵陽光的「apricum」加上希臘語意指頭腦的字尾「noia」組合而成，具有「照亮腦部讓腦一掃陰霾」的意義，點出了新旭腦蛋白質放射顯影的技術核心。
新旭共同創人張明奎畢業於台大化學系，主修生化。赴美進修後，本來想持續鑽研化學，未料聽了在加州大學舊金山分校（UCSF）關於腦科學的課程後，對研究腦細胞透過電流傳遞信號的電生理學（electrophysiology）產生濃厚的興趣，毅然轉換跑道，申請到波士頓大學主修生物，最後以 NMDA 受體（NMDA receptors）相關的論文，拿到藥學與神經學博士，也開啟了他投入研發腦退化新藥的淵源。
張明奎在完成博士後研究後，順利進入美國默沙東藥廠，負責研發腦部退化性疾病的新藥，之後於葛蘭素（GSK）藥廠擔任管理職，在 GSK 位於新加坡與上海的研發中心擔任主管，並負責尋找可引進的外部標的。就在此時，他接觸到當時任職於日本核醫權威機構「量子科學技術開發研究機構」（全名為 National Institutes for Quantum Science and Technology，以下簡稱 QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）博士。
樋口博士是核醫專家，他開發了一系列可通過血腦屏障的候選小分子化合物，再透過放射顯影技術，讓科學家可以觀察厚重腦殼下的腦部細胞活動，引起張明奎興趣，洽談引進 GSK 做後續研發與商品化。不過，基於種種原因，這個合作最後無疾而終，但之後雙方仍維繫合作關係，最後在張明奎邀請下，共同創辦新旭。
張明奎指出，阿茲海默等腦部退化病變，是全球醫學界除了癌症以外，最想突破的領域。當時美國癌症醫院權威機構德州大學安德遜癌症研究中心（MD Anderson）的院長 Ronald DePinho 取得美國石油大亨貝勒（Belfer）家族的 5,000 萬美元捐款，加上對外募集的資金共一億美元作為研究經費，召集了哈佛 Belfer 癌症研究中心（Belfer Institute for Applied Cancer Science）與麻省理工學院（MIT）的 8 位教授則組成顧問團（council），希望找到阿茲海默症的解方。張明奎說，直到今天，這個顧問團仍持續運作，且規模變大，更培育了許多像新旭這樣的新創公司。
當時 GSK 也派張明奎加入了這個顧問團。他未忘記樋口博士所開發的系列分子化合物，提供樋口博士持續研究經費。2014 年，張明奎決定成立新旭，並與日本 QST 洽談授權，引進樋口發明的系列化合物，2015 年新旭正式在台灣成立，樋口博士也成為共同創辦人。
張明奎說，新旭的目標是結合全球的人才，針對腦部退化性疾病，建立一個「可看見（we can see it），可鎖定（we can target it）」病灶，連結影像診斷藥物、治療藥物，以及放射診斷儀器的精準治療生態系。目前總部設立於日本，在中國、新加坡設有研發中心，在美國也設有據點。在中國的實驗室，更是位於嬌生公司（J&J）設置於上海的生技孵化器 J Labs 中。
新旭目前進度最快的產品是正子掃描（PET）診斷藥物，今年將完成臨床試驗III期收案。2024年上市的阿茲海默藥物欣智樂®與樂意保®，僅適用於早期阿茲海默病患。
早篩是及時獲得治療的關鍵，但目前只有 8% 的早期阿兹海默患者能被及早發現。傳統的失智症的診斷，仍倚賴問卷或量表的方式，也高度依賴個別醫生的經驗，很容易誤判，或直到病程晚期，症狀明顯，才被家人發現，但已錯最佳治療時機。
張明奎表示，新旭的核醫診斷藥物可以標定多種腦部病變的蛋白質，並對病程分期。這得歸功於樋口博士，利用 QST 保存的人腦病理切片，逐一用他研發的化合物篩選後取得的成果。全球也只有新旭擁有這樣的資源，更是公司獲得百健（Biogen）等失智藥物大廠信賴合作的本錢。
新旭7大產品線。/Photo Credit：新旭生技
目前新旭目前進度最快的是需要搭配正子掃描儀（PET）使用的的 Tau（發音：濤）蛋白（Tau protein）診斷藥物 APN-1607。目前可準確檢驗並提供分期參考的 Tau 蛋白診斷藥物不多，APN-1607 是其中臨床試驗進度最快可觸及市場化的核醫診斷藥物。
張明奎解釋，腦病變會產生乙型類澱粉蛋白（Amyloid-beta, Aβ）以及 Tau 蛋白兩種蛋白沉澱。由於 Tau 蛋白與腦神經損傷的反應高度相關，其腦內沉積量就成為腦部病變的重要判準。透過放射影像與 AI 影像判讀，可提供多種 Tau 蛋白相關疾病（Tauopathies）診斷，也可以進行阿茲海默症的的病程期程，決定治療對策。
目前 APN-1607 已經分別在中國大陸進入三期，並獲得美國 FDA 的快速審查（Fast Track）資格。研發阿茲海默新藥的百健（Biogen）與必治妥施貴寶（BMS）也使用 APN-1607 作為臨床試驗受試者篩選的核醫診斷藥物。
另外，新旭的診斷藥物產品線還包括第二代 Tau 蛋白診斷藥物 APN-1701，以及 α-突觸核蛋白（α-synuclein）診斷藥物。前者也即將進入臨床試驗階段，後者則可檢測導致帕金森症與多系統萎縮症（MSA）等腦病變的有毒蛋白。
在藥物部分，則尚在臨床前階段。新旭研發了包括針對 Tau 蛋白的蛋白質降解藥物、針對 α-突觸核蛋白的小分子新藥，以及針對 Tau 蛋白的抗體藥物等三大候選產品。其中 Tau 蛋白質降解藥物，已經證實可有效清除動物腦中的有毒 Tau 蛋白堆積，正準備申請臨床試驗許可。抗體藥物則是透過 mRNA 或腺病毒（AAV）等傳遞技術，達到隔離有感染性的 Tau 蛋白擴散的效果，目前已經進入美國 FDA 第一期臨床。
除了研發新藥，新旭也投入專為失智早篩設計的小型 PET 掃描儀的研發，目前原型機已經出爐，預計 2027 年取得認證。
張明奎解釋，新旭的核醫診斷藥物必須搭配 PET 掃描儀，然而即使在醫療資源普及的台灣，也僅裝設 60-70 部。為此，新旭也開發可移動頭戴式 PET，搭配 AI 判讀系統，可裝設於行動巡迴健檢車，或於中小型診所裝設，未來也可以與健檢診所或保險公司搭配，開拓自費失智早篩市場。
新旭股東來自台、日、美、中等地資金，包括台日合作的大和台日生技創投基金、台安創投、韓國 KTB、美國阿茲海默症藥物發展基金會（ADDF）以及商業化策略夥伴東誠藥業。
為有效運用資金，新旭不自行設廠，採取與核藥生產廠合作的模式，在日本為 QST，在以色列與 Isotopia 合作，在台灣則與 GMS 合作，在中國則交由策略股東東誠藥業負責。東誠為中國第二大核藥製造商，在中國有 50 個據點，目前協助新旭在中國大陸製造臨床試驗用藥，上市後，則負責中國市場藥物製造及銷售。基於財務規劃與募資考量，新旭將分拆為診斷與新藥兩大事業體，先以進度較快的核醫診斷藥物事業體進行 IPO 公開募資。
新旭 APN-1607 顯影劑可顯現不同類型的疾病。從左到右:Normal 正常、AD 阿茲海默、PSP 進行性上眼神經核麻痹症、CBD 皮質基底節退化症、FTD 額顳葉失智症。/Photo Credit：新旭生技
一位在台的英籍 Youtuber「英國叔叔」在去（2025） 年 8 月發布一段影片。記錄了他在台灣就醫，發現自己罹患帕金森氏症的過程，足證腦部病變診斷的困難。
責任編輯：林筠騏 / 核稿編輯：陳涵書
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