메디데이터 ‘2026 임상시험에서의 AI 현황’ 보고서 공개

최근 임상시험 산업에서 인공지능(AI) 활용 논의가 새로운 단계로 확장되고 있는데, 지난해까지 업계의 관심이 ‘AI를 도입할 것인가’에 머물렀다면, 올해는 실제 임상 운영 전반에서 AI를 어떻게 확장하고 실질적 성과로 연결할 것인가로 논의의 중심이 이동하고 있다.

AI는 조기에 도입할수록 임상시험의 속도와 품질, 운영 효율성 전반을 빠르게 높이며 업계 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라로 자리 잡고 있다.

메디데이터는 2026 AI 리포트 ‘임상시험에서의 AI 현황’(The State of AI in Clinical Trials)을 통해 임상시험 분야에서 AI가 초기 실험 단계를 넘어 실질적 운영 및 성과 실현 단계로 전환되고 있다고 제시했다.

보고서는 에베레스트 그룹과 공동으로 2026년 초 전세계 200명의 임상 연구 전문가를 대상으로 AI 투자 전망, 활용성과 등에 대한 설문을 진행했는데, 조사에 따르면 응답자의 92%는 향후 1~2년 내 AI 투자 확대를 계획하고 있으며, 응답자의 82%가 AI 도입을 통한 투자수익률(ROI)이 2~3배에 이를 것으로 기대한다고 밝혔다.

이는 AI가 단순 효율화 도구가 아닌 장기적인 임상시험의 핵심 역량으로 인식되고 있으며, 임상시험 분야에서 AI에 대한 기대감이 매우 높다는 점을 보여준다.

기업의 효율화 관리 지표인 ROI 달성 시점에 대해서는 단기 성과보다 중장기적 관점이 우세했다. 12개월 이내 ROI 달성을 기대한 비율은 13.5%였던 반면, 13~24개월 내 투자 회수를 예상한 비율은 응답자의 약 3분의 2 수준(63%)이었다.

특히 AI는 고빈도 및 규칙 기반 업무에서 빠르게 가치를 보이는 것으로 나타났다. 응답자의 46.5%는 업무 자동화, 데이터 정제, 쿼리 해결 등에서 기대 이상의 개선을 경험했다고 답해 초기 성과를 입증하고 있는 것으로 나타났다.

메디데이터 보고서는 AI 활용 경험이 18개월 이상인 기업에서 조기도입의 성과에 주목했는데, 임상 운영 전반에서 성과가 보다 빠르게 축적되며 운영 효율성 개선을 넘어 핵심성과지표(KPI)에서 전체 응답군 대비 우수한 성과를 보인 것이다.

설문 결과, 임상시험 기간 단축에서 기대 이상의 개선을 경험한 비율은 조기 도입 기업 29.7%로, 전체 응답군(15%)의 약 2배에 달했다. 프로토콜 이탈 감소 역시 조기 도입 기업이 40.5%로 전체 응답군(26.5%) 대비 높은 수준을 보였으며, 워크플로우 자동화 또한 62.2%로 나타나 전체 응답군(46.5%)을 웃돌았다.

특히 AI 조기 도입 여부에 따른 성과 격차는 향후 2~3년간 더욱 벌어질 것으로 전망됐다. 이에 보고서는 현재 데이터 인프라, 거버넌스 체계, 조직 전반의 AI 리터러시에 투자하는 기업이 향후 임상시험 혁신을 주도할 기반을 확보할 수 있다고 제시했다.

또 응답자의 31%는 향후 AI가 프로토콜 및 운영 시뮬레이션에 활용될 것으로 전망했으며, 26.5%는 향후 2~3년 내 디지털 트윈이 환자, 기관, 임상시험 결과를 모델링하는 핵심 기술로 활용될 것이라고 답했다.

AI는 이제 임상시험 프로세스의 특정 단계를 지원하는 데 머무르지 않고, 연구 설계 가장 초기 단계의 의사결정부터 규제 기관 제출을 위한 최종 단계에 이르기까지 임상시험 라이프사이클 전체를 아우르고 있다.

메디데이터는 보고서를 통해 2026년부터 2030년까지 향후 5년간 임상시험 분야에서 AI 활용이 빠르게 확산할 것으로 전망했다.

보고서에 따르면 AI 적용 초기 단계에 있는 기업들은 향후 18~24개월 내 첫 번째 전체 구현 주기를 완료할 것으로 예상했으며, 2028년까지 AI를 실제 업무에 도입하는 기업 비율은 현재 대비 2배로 확대될 것으로 전망했다. 반면 2027년에도 탐색 단계에 머무는 기업은 시장 경쟁력 확보에 불리해질 가능성이 크다고 분석했다.

특히 프로토콜 설계 및 최적화는 향후 AI의 대표적 활용 분야로 부상할 것으로 전망된다. 보고서는 언어모델 역량 고도화, 프로토콜 성과 데이터 축적, 규제기관의 AI 기반 개발 도구에 대한 관심 확대가 맞물리면서, 2027~2028년경 AI 기반 프로토콜 설계가 임상시험 운영의 핵심 영역으로 자리 잡을 것으로 내다봤다.

이를 통해 프로토콜 변경을 줄이고 환자 등록 효율을 높이는 동시에 전체 임상 개발 기간 단축에도 기여할 수 있을 것으로 예상했다.

또 에이전틱 AI는 규칙이 명확하고 반복성이 높은 업무를 중심으로 적용 범위를 넓혀가 향후 2~3년 내 쿼리 해결, 규제 제출 현황 추적, 방문 일정 자동화, 위험 점수 기반 모니터링 등 조치 등 일부 워크플로우에서 자율적 의사결정 기반 AI 활용이 확대될 가능성이 크다는 분석이다.

메디데이터의 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄 김혜지 상무는 “이제 임상시험에서 AI활용은 단순 도입 여부가 아닌 어떻게 활용할 것인가를 고민해야 하는 시점이다. 조기에 도입한 기업과 그렇지 않은 기업들의 성과의 차이가 점차 벌어지는 상황에서 기업들은 AI 적용 가능 업무를 선제적으로 식별하고, 인간의 감독 체계를 유지할 수 있는 임상 운영 워크플로우를 재설계할 필요가 있다”고 전했다.

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한편 메디데이터는 3만 8000건 이상의 임상시험 데이터와 1200만명 이상의 환자 데이터를 기반으로 플랫폼 전반에 AI 기능을 내재화하고 임상시험 전 주기를 지원하고 있다.

또 임상시험 전 과정에서 필요한 인사이트를 제공하고 환자 등록 전부터 결과를 모델링하며 업무 프로세스를 자동화함으로써 임상시험 시간과 비용, 운영 부담을 줄이며 신약 개발을 가속화하고 있다.