Auf den Registertagen 2026 diskutierten Vertreter aus Wissenschaft und pharmazeutischer Industrie über die nachhaltige Finanzierung medizinischer Register, die Qualifizierung nach dem Medizinregistergesetz und den Mangel an Fachkräften. Dabei wurde schnell deutlich, dass sich die Beteiligten zwar hinsichtlich der Bedeutung von Registern einig sind, bei der Finanzierungsverantwortung aber weit auseinanderliegen.

Register als „Ölindustrie des 21. Jahrhunderts"

Prof. Rainer Röhrig von der Uniklinik RWTH Aachen und Vorstandsmitglied der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) startete mit einem bildhaften Vergleich. Daten würden häufig als das Öl des 21. Jahrhunderts bezeichnet und Register seien in diesem Bild die großen Förderkonzerne. Wie bei der Ölförderung müssten Daten zunächst erschlossen, dann aufwendig „raffiniert" und schließlich mit „Additiven" wie Klassifikationen angereichert werden, bevor am Ende ein hochwertiges Produkt entstehe.

Laut Röhrig sehen die meisten Forscher nur das Endprodukt, also sauber kuratierte und qualitätsgesicherte Registerdaten. Tatsächlich aber entstünden bereits vor der ersten Datenerhebung erhebliche Investitionskosten, etwa für Rechtsform und Gründung, Registerprotokoll, Datenmanagementplan und Datenschutzkonzept. Erst danach könne überhaupt mit der Datenerhebung begonnen werden.

Besonders kritisch sind aus seiner Sicht die laufenden Vorhaltekosten, die unabhängig von der Datennutzung anfallen. Fällt einmal eine Finanzierungsphase aus, drohe der Zusammenbruch der gesamten aufgebauten Struktur. Genau diese nutzungsunabhängigen Kosten seien für das Überleben eines jeden Registers entscheidend. Mit Blick auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) warnte Röhrig, dass dort vor allem eine Kostenerstattung für die Datenbereitstellung vorgesehen sei, während der gesamte Aufbau- und Vorhalteaufwand kaum berücksichtigt werde.

Datenqualität benötigt Fachkräfte

Isabell Wirmer vom Fachverband für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin (DVMD) lenkte den Blick auf den Faktor Personal. Studiengänge würden nicht ausgelastet, umbenannt oder neu ausgerichtet, die Ausbildungszahlen seien rückläufig. Gleichzeitig stiegen die Anforderungen durch mehr Daten, zunehmende Digitalisierung, komplexere Systeme und wachsende regulatorische Vorgaben.

Wie sehr sich das Berufsbild verändert hat, verdeutlichte sie am Beispiel des Krebsregisters Niedersachsen. Während früher einzelne Papierbögen abgetippt worden seien, würden heute Millionen Datensätze automatisiert verarbeitet. Die zentrale Herausforderung sei nicht mehr die Datenerfassung, sondern die Qualitätssicherung großer Datenmengen.

Diese Mengen ließen sich nicht mehr manuell prüfen. Stattdessen kämen Algorithmen, Plausibilitätsprüfungen und automatisierte Prozesse zum Einsatz, während Fachkräfte Auffälligkeiten erkennen und Prozesse weiterentwickeln müssten. Eine DVMD-Umfrage habe gezeigt, wie viele Spezialisierungen inzwischen nötig seien – vom klassischen medizinischen Dokumentar bis hin zu Data Scientists, Validation Managern und Interoperability Specialists. Mit diesen Spezialisierungen konkurrierten Register zudem mit anderen, teils finanzstärkeren Arbeitgebern. KI könne zwar Routineaufgaben unterstützen und Muster erkennen, so Wirmer. Grenzfälle, Interpretation und Verantwortung ließen sich jedoch nicht an ein Werkzeug abgeben. KI verschiebe die Anforderungen eher, als dass sie Fachkräfte ersetze.

Anna Niemeyer von der TMF knüpfte an die zuvor von Thomas Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geäußerte Kritik am Qualifizierungsverfahren des Medizinregistergesetzes an. Bei genauer Betrachtung handle es sich gar nicht um eine echte Qualifizierung, sondern lediglich um die Überprüfung, ob bestimmte Standarddokumente vorlägen. Diese Dokumente seien gemeinsam erarbeitet worden und beschrieben das, was eigentlich jedes Register vorhalten sollte. Ziel sei vor allem die Abgrenzung kleinster, kurzlebiger Datensammlungen von echten Registern. Die im Gesetz vorgesehene Qualifizierung sei deshalb als Mindestanforderung zu verstehen.

Für regulatorische Zwecke, etwa Nutzenbewertung, Health Technology Assessment oder Zulassungsfragen, reiche das jedoch nicht aus. Geprüft werde nur das Vorhandensein der Dokumente, nicht deren inhaltliche Qualität oder Tiefe. Es fehlten verbindliche Vorgaben für Prozesssicherheit, definierte Qualitätsniveaus sowie technische Anforderungen wie Audit Trails. Damit entstehe eine strukturelle Basis, aber keine operative Eignung für spezifische regulatorische Zwecke – eine Lücke, die geschlossen werden müsse.

Niemeyer warb für ein mehrstufiges, modulares Verfahren mit einer standardisierten methodischen Qualifizierung mit messbaren Kriterien, nachvollziehbaren Audits und einer gezielten Begleitung der Register – eine Art „Registercoaching". Register könnten sich so strategisch vorbereiten und wüssten, welche Anforderungen auf sie zukämen. Wichtig sei dabei die Unterscheidung zwischen grundsätzlicher Qualifizierung und konkreter Eignung für eine einzelne Fragestellung. Eine Vorqualifizierung mache Register grundsätzlich nutzbar, ersetze aber nicht die spätere, deutlich schnellere Prüfung, ob die Daten zu einer konkreten Fragestellung passten.

Jens Peters, Geschäftsbereichsleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), betonte zunächst die zunehmende Relevanz von Registern. Sie könnten Evidenzlücken schließen und gerade bei seltenen Erkrankungen, Langzeitverläufen oder kleinen Patientengruppen wichtige Erkenntnisse liefern. Entscheidend sei jedoch die Unterscheidung zwischen einer gemeinwohlorientierten Basisfinanzierung von Registern und konkreten, nutzungsbezogenen Leistungen wie Datenauswertungen. Die Industrie habe ein legitimes Interesse an verlässlichen, hochwertigen und rechtssicher nutzbaren Registerdaten. Daraus folge aber nicht, dass sie die strukturelle Finanzierung der Registerinfrastruktur übernehmen solle.

Pharmavertreter verweisen auf Einsparungen

Peters verwies dabei ausdrücklich auf die angespannte finanzielle Lage. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ziele auf erhebliche Einsparungen im Gesundheitssystem; für 2027 sei ein Entlastungsvolumen von 16,3 Milliarden Euro vorgesehen, zu dem unter anderem die pharmazeutische Industrie beitragen müsse. Wer der Industrie zusätzliche Sparbeiträge auferlege, könne sie nicht zugleich als naheliegenden Finanzier gemeinwohlorientierter Registerinfrastruktur ansprechen.

Als Kernforderung formulierte Peters, die pharmazeutische Industrie sei nicht der naheliegende Basisfinanzier medizinischer Register. Diese seien systemrelevante, kritische Infrastruktur, weshalb eine staatliche Grundfinanzierung gegeben sein müsse. Industriebeiträge kämen allenfalls dort in Betracht, wo sie freiwillig, zweckgebunden, transparent und an konkrete Forschungs- oder Auswertungsbedarfe gebunden seien. Bevorzugt werde ein entgeltbasiertes Modell pro Datenschnitt oder Auswertung. Eine solche Beteiligung dürfe jedoch nicht mit Einfluss auf Datendefinitionen, Sonderrechten oder Vetorechten verknüpft werden.

Bernhard Liebenhoff von Pharma Deutschland schloss sich Peters an und setzte einen eigenen Schwerpunkt bei der Nutzbarkeit der Daten. Eine stärkere finanzielle Beteiligung der Industrie sei nur dann denkbar, wenn die Registerdaten verlässlich auch in der Nutzenbewertung herangezogen würden. Registerdaten würden derzeit aufgrund methodischer Defizite, etwa bei der Erfassung von Patienten und Endpunkten oder bei der Datenqualität, häufig nicht akzeptiert und seien für indirekte Vergleiche nur eingeschränkt nutzbar. Solange keine klaren Rahmenbedingungen die Nutzbarkeit und Akzeptanz von Registerdaten sicherstellten, fehle den Unternehmen der Anreiz für ein umfassendes Engagement.

Eine im Zusammenhang mit dem Medizinregistergesetz ins Spiel gebrachte Poolfinanzierung lehne Pharma Deutschland daher vehement ab. Der Aufbau einer Registerstruktur sei keine Aufgabe, die die Industrie mitzufinanzieren habe. Eine Beteiligung setze verlässliche, planbare und vor allem methodisch akzeptierte Einsatzmöglichkeiten der Daten voraus.

Streit um „die Ernte" und den „Apfelbaum"

In der Diskussion ging es darum, wie viel Marktwirtschaft ein Register verträgt. Aus der Runde der Pharmavertreter kam der Einwand, ein nutzungsbasiertes Modell funktioniere doch auch beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ), man bezahle dort für die Nutzung der Daten.

Dem widersprach Niemeyer deutlich. Man dürfe Registerdaten nicht mit den Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ) verwechseln. Während Routine- und Abrechnungsdaten dort bereits über Vergütungssysteme wie die DRGs (Diagnosebezogene Fallgruppen) bezahlt seien, handle es sich bei Registerdaten um eine primäre, aufwendige Datenerhebung. Die kuratierten, validierten Daten, die für Studien tatsächlich gebraucht würden, werde man im FDZ nicht bekommen.

Sie kritisierte die Haltung, nur für die fertige Nutzung zahlen zu wollen, mit einem Bild: Man wolle „nur die Ernte kaufen“, nicht aber „den Acker pflegen". Es gebe aber durchaus Modelle, bei denen man einen „Apfelbaum pachten" könne, also die Pflege mitfinanziere und dann ernte. Register seien letztlich immer ein gemeinsames Projekt; man könne Daten nicht wie im Supermarkt einfach aus dem Regal nehmen.

Niemeyer warf zudem die Frage auf, warum die Pharmaindustrie nicht deutlich früher Kontakt zu Registern aufnehme. Da Unternehmen sich oft jahrelang mit einer Therapieform beschäftigten, sei es nicht überraschend, dass irgendwann eine Studie anstehe. Würden Register frühzeitig eingebunden, könnten sie sich rechtzeitig strukturell und qualitativ vorbereiten.

Peters zeigte sich für solche Modelle grundsätzlich offen. Wenn ein passendes Register existiere, brauche es ohnehin frühzeitig Kontakt und entsprechende Verträge, in denen auch Fragen wie der Umgang mit Ergebnissen geregelt würden. Auch über eine faire und transparente Kostenkalkulation könne man sprechen. Zugleich verteidigte er die nutzungsbezogene Logik: Man könne nicht für etwas bezahlen, dessen Nutzen man noch gar nicht kenne. Der Aufbau der Infrastruktur bleibe eine staatliche Aufgabe.

Liebenhoff bekräftigte, dass die Unsicherheit in den Unternehmen angesichts der Gesetzgebung und internationaler Entwicklungen „immens groß" sei. Über zusätzliche Rabatte zu diskutieren, sei derzeit nicht denkbar. Daten, die man nutze, müsse man selbstverständlich bezahlen – es gehe allein um die Frage der strukturellen Anschubfinanzierung, und die sei Aufgabe des Staates.

Essenzielle Fragen jenseits der Dosierung

Eine Wortmeldung aus dem Publikum lenkte den Blick auf den eigentlichen medizinischen Nutzen. In der aktuellen Situation gehe es bei registerbasierten Studien nicht nur um Dosierungen oder Verabreichungsintervalle, sondern um ganz essenzielle Fragen – etwa, ob eine Therapie tatsächlich besser sei als eine andere. Genau für solche Fragen nach der Zulassung sollten Register genutzt werden, woraus sich auch eine gewisse Verantwortung der Industrie ableiten lasse.

Peters hielt dem entgegen, dass die klinische Forschung der Unternehmen auf Zulassungsstudien und den Nachweis des Zusatznutzens ausgerichtet sei. Sei die Zulassung erst einmal erteilt und der Zusatznutzen nachgewiesen, fehle der unmittelbare unternehmerische Anreiz für weitergehende Untersuchungen. Aus Sicht von IQWiG-Vertreter Kaiser sind aber gerade diese unabhängigen Fragen – etwa zu Dosisreduktionen – von hoher Bedeutung für die Versorgung.

Nicole Richardt von der init AG verwies darauf, dass viele Register in Deutschland bereits begleitet würden und der EHDS Auskunfts- beziehungsweise Bereitstellungspflichten mit sich bringe und zwar unabhängig davon, ob ein Register staatlich oder privat finanziert sei. Sie sah daher auch bei der Pharmaindustrie eine erhebliche Mitwirkungspflicht, damit Strukturen möglichst einheitlich und europakonform aufgesetzt würden. Peters stimmte dem Ziel einer europaweit möglichst konformen Ausgestaltung grundsätzlich zu, verwies jedoch darauf, dass es sich dabei um eine Detailfrage handle, die in diesem Rahmen nicht abschließend zu klären sei.

Effizienzgewinne statt nur „mehr Geld"

Zum Abschluss richtete eine weitere Publikumsfrage den Fokus weg von der reinen Geldforderung: Ob sich nicht auch durch Effizienzgewinne und Einsparungen Spielräume schaffen ließen, statt immer nur mehr Mittel zu fordern. Röhrig verwies in diesem Zusammenhang auf das ökonomische Potenzial von Registern. Allein der Nachweis, dass bestimmte teure Medikamente in niedrigerer Dosierung ohne Wirkverlust, womöglich sogar bei höherer Sicherheit, eingesetzt werden könnten, könne erhebliche Kosten senken. Daraus ergebe sich ein klarer Auftrag auch der gesetzlichen Krankenversicherung, solche Register zu finanzieren. Welches Register im Einzelfall solche Erkenntnisse liefere, lasse sich jedoch vorab nicht bestimmen. Nötig sei daher ein zweistufiger Qualifizierungsprozess: Ein Register müsse die nötige Qualität erbringen, und es müsse ein konkreter Bedarf bestehen.

Zugleich warnte Röhrig davor, Register dem freien Markt zu überlassen. Viele Register würden von Fachgesellschaften oder Patientenorganisationen getragen und seien teils durch Spenden finanziert. Reiße eine Finanzierung ab, breche die Struktur zusammen und der Wiederaufbau dauere fast so lange wie der Aufbau. Ohne Sicherheit für Aufbau- und Vorhaltekosten funktioniere das Modell nicht.

Gemeinsam Lösung finden

Niemeyer forderte alle Beteiligten, die Pharmaindustrie, Medizintechnik, Politik und Register-Community auf, sich an einen Tisch zu setzen. Niemand verfüge über ausreichende Mittel allein, und die zentrale Frage laute, was es der Gesellschaft wert sei, dass es Register in Deutschland gebe. Wenn man diese Diskussion nicht beginne, drohe ein Szenario, das viele befürchteten: Werde künftig nur noch die Bereitstellung der Daten im EHDS vergütet, bestehe das Risiko, dass Register sterben.

Peters widersprach dieser Befürchtung. Er rechne nicht mit einem Registersterben, sondern damit, dass unter einem nutzungsbezogenen Modell vor allem jene Register fortbestünden, die konkurrenzfähig und effizient seien und auf die Entwicklungsprogramme der Unternehmen abgestimmt wirtschafteten. Doppel- oder Mehrfachstrukturen zur gleichen Indikation würden hingegen nicht überleben.

Einig waren sich die Diskutierenden trotz aller Differenzen in einem Punkt: Die Frage der nachhaltigen Registerfinanzierung muss zwischen Staat, Kostenträgern, Forschung und Industrie noch ausgehandelt werden.

(mack)