La reforma a la Ley General de Salud en materia de salud digital refleja el interés creciente del gobierno para que el sistema sanitario transite hacia la digitalización de sus procesos como condición esencial para garantizar servicios de calidad, trazabilidad y acceso equitativo. Para esto, uno de los retos más importantes es resolver el rezago tecnológico de la entidad regulatoria.
El Plan de Digitalización 2026 de Cofepris revela, con crudeza, el estado actual de la institución. Sus procesos de registro, licencias, permisos, certificados, avisos y vigilancia sanitaria dependen aún de mecanismos presenciales, fragmentados y proclives a la discrecionalidad.
La propuesta plantea un horizonte de seis fases —desde el diagnóstico integral realizado entre septiembre y noviembre de 2025 hasta la implementación parcial de módulos en diciembre de 2026— con el objetivo de transformar a Cofepris en una agencia ágil, eficiente y transparente.
El costo total asciende, según estimaciones, a 60 millones de pesos: 31.8 millones destinados a recursos humanos (cuatro programadores senior, 16 semi-senior y 40 analistas), 17.3 millones en equipamiento tecnológico y 10.7 millones en licencias y mantenimiento a tres años.
El mecanismo propuesto es un Convenio Marco entre Cofepris y la Fundación IMSS, con convenios específicos con entidades donadoras del sector privado.
El estudio de Productividad Total de Factores (PTF) elaborado por INEFAM establece una correlación directa entre la eficiencia regulatoria y la competitividad de la industria farmacéutica nacional.
Cada día que un registro sanitario se retrasa representa costos hundidos, retrasos en lanzamientos y pérdida de oportunidades de mercado. Cuando estos rezagos se acumulan sistémicamente, el impacto no es solo administrativo: es macroeconómico.
La PTF del sector farmacéutico mexicano se ve mermada por la ineficiencia regulatoria, que desincentiva la inversión y erosiona la posición del país frente a competidores con regulaciones más ágiles como Brasil, Colombia e India. Una Cofepris digital es, en este sentido, infraestructura de competitividad.
Actualmente, la aprobación de un medicamento biosimilar toma en México hasta 24 meses, con una digitalización de procesos regulatorios en ciernes.
En Estados Unidos y Europa, la FDA y la EMA, con procesos completamente digitalizados pueden registrar y aprobar un medicamento hasta en seis meses. La aprobación de un ensayo clínico en México puede demorar hasta 400 días, cuando la FDA y EMA lo liberan en 30 y 60 días, respectivamente.
La renegociación del T-MEC, cuya revisión de fondo se prevé para los próximos meses de 2026, coloca a México ante una disyuntiva crítica. Los capítulos de propiedad intelectual, regulación sanitaria y comercio de productos biológicos serán terreno de disputa.
Una Cofepris digitalizada —con tiempos de respuesta predecibles y procesos auditables— no es solo una mejora interna: es un argumento negociador. La capacidad de México para ofrecer equivalencia regulatoria frente a la FDA y Health Canada depende, en parte, de que Cofepris pueda acreditar sistemas homologables, materia en la que está avanzando, pero que requiere acelerar. Sin digitalización, ese argumento se debilita y México negocia desde una posición técnica más frágil.
El modelo de financiamiento propuesto por Cofepris genera una pregunta legítima e incómoda: ¿es correcto que la transformación digital de un ente regulatorio sea financiada por los sectores que ese ente regula? Existe precedente internacional —las User Fees de la FDA en Estados Unidos son el ejemplo más citado—, pero en el contexto mexicano este esquema exige salvaguardas institucionales robustas para evitar percepciones de captura regulatoria.
Lo que sí resulta indiscutible es la magnitud relativa del esfuerzo: 60 millones de pesos equivalen a menos del 0.05 por ciento del gasto farmacéutico público anual. Si el presupuesto federal no alcanza, el esquema de convenio con Fundación IMSS puede ser un camino válido, siempre que la transparencia, la rendición de cuentas y el blindaje frente a influencias indebidas queden garantizados contractualmente desde el inicio.
El costo de la inacción —en registros retrasados, inversiones perdidas y negociaciones debilitadas ante socios comerciales— superará con creces los 60 millones de pesos que hoy se solicitan. Esa es la verdadera cifra en juego.
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