티앤알바이오팹(246710)은 3D 바이오프린팅 기반 두개골 재생용 임플란트(TnR CFI) 관련 기술에 대해 미국 특허를 취득했다고 12일 밝혔다.

이번에 등록된 특허는 ‘개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법’에 관한 기술로, 뇌종양이나 뇌출혈 등 개두술 과정에서 발생하는 두개골 결손(홈)을 메우기 위한 3D 프린팅 인공지지체에 적용된다.

TnR CFI는 생분해성 고분자 화합물 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 성분 베타-제3인산칼슘(Beta-TCP)으로 구성돼 생체적합성이 높다. 정밀한 3D 프린팅을 통해 다공성 구조를 포함하면서도 별도의 나사 고정 없이 안정적으로 결손 부위에 결착될 수 있도록 설계됐으며, 우수한 골전도성을 바탕으로 체내 이식 후 염증 반응을 최소화하면서 뼈의 조직 재생을 유도하는 것이 특징이라고 한다.

회사 측에 따르면 해당 제품은 글로벌 헬스케어기업 비브라운코리아를 통해 지난 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급되고 있다.

현재까지 1만7000건 이상 시술에도 부작용 사례가 보고되지 않아 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하고 있으며, 이 같은 임상 데이터는 현재 진행 중인 미국 FDA 510(k) 품목허가 절차에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

회사는 절차에 따라 올해 초 FDA로부터 1차 보완 요청을 받은 이후 관련 시험 및 검증 자료를 보강 중이며, 6월 말까지 답변서를 제출할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 미국 특허 취득으로 세계 최대 의료 시장인 미국에서 개두술용 임플란트 분야의 차별화된 3D 프린팅 기술력과 독점적 권리를 공식적으로 인정받게 됐다”며 “향후 FDA 승인과 함께 미국 시장 진출 및 글로벌 사업 확대에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

한편 티앤알바이오팹은 지난 5월1일부터 3일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국신경외과학회(AANS 2026) 학술대회에 참가해 TnR CFI와 지혈제 등을 소개했는데, 미국 및 중남미 헬스케어 기업들의 높은 관심과 파트너십 가능성을 확인한 것으로 알려졌다.