국내 디지털의료기기시장이 진단보조 분야를 중심으로 성장한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행(2025년 1월24일) 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사(전수조사 대상 업체 중 약 72%에 해당하는 274개 업체 자료 확보)를 실시하고 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과’를 발표했다.

조사에 따르면 2025년 디지털의료기기 시장의 주요 특징은 ▲주 서비스 분야는 진단보조, 심혈관·재활·암 질환 제품 ▲연령별로는 30대 중심 청년층, 직무별 연구개발 위주 종사자 구성 ▲수출은 동남아 중심, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존 ▲수요는 인허가 정보·규제 완화에 대한 높은 정책 지원 요구 등이다.

구체적으로 디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다.

적용 질환군은 심혈관질환이 42.3%로 가장 높았고, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 뒤를 이었다.

특히 이번 조사에 따르면 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타나는 특성을 보였는데, 검사 분야는 심혈관질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중돼 있었고, 진단 보조분야는 심혈관질환(48.0%)과 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성돼 있는 것으로 나타났다.

디지털의료기기 관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았고, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다.

직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매영업(19.7%)이 뒤이어 차지했는데, 연구개발 인력 비중이 높다는 점은 디지털의료기기 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계라는 분석이다.

인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 ‘어렵다’고 응답했으며, 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 ‘해당 분야 전문·숙련인력 부족’(63.4%), ‘필요한 전공 교육을 받은 인력 부족’(14.2%) 등이 많았다.

수출은 동남아 중심이고, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존하는 것으로 분석됐다. 또 국내 디지털의료기기산업의 수출입 불균형이 나타나 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요한 것으로 파악됐다.

구체적으로 디지털의료기기 관련 해외거래 경험을 살펴보면, 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다.

주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다. 주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 향후 수출 희망국가로는 일본(35.6%)이 가장 높았다.

수출 활동 시 애로사항으로는 ‘수출 절차 및 서류 작업의 어려움’이 45.8%로 가장 높았으며, ▲‘현지 국가의 규제·제도·문화의 차이’(44.1%) ▲‘현지 시장 및 고객 정보 부족’(44.1%) ▲‘자금 부족’(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인됐다.

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또 사업 활동 시 필요한 정보로는 국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)가 35.8%로 가장 많았고, ‘국내외 인허가등 규제 정보’(23.0%) ‘제품·서비스 정보’(12.4%), ‘전문인력 정보’(10.6%) 등이 뒤를 이었다.

사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 ‘의료기기 인허가 관련’(85.4%)이 가장 많았고, ‘AI 적용 제품의 규제기준’(62.4%), ‘신의료기술평가·보험 급여 적용’(48.5%) 등도 높았다.