一、患者招募与入组阶段

1. AI + 可穿戴基线数据筛选

   • 连续心率、血压、活动、睡眠
   • AI 自动判断是否符合入排标准
   • 减少入组错误、加速筛选

2. AI 预筛患者风险分层

   • 提前识别高风险 / 高获益人群
   • 提高试验成功率，减少无效入组

二、患者依从性 & 防脱落（CRO 最痛痛点）

1. 可穿戴：自动监测佩戴情况
2. AI：依从性评分 + 预警
   • 佩戴时长不足 → 自动提醒
   • 数据异常 → 自动推送 CRC / 研究者
3. AI 脱落风险预测
   • 提前 7–14 天预警可能脱落的患者
   • 干预后脱落率下降 20%–40%

三、安全性监测（最核心、最合规）

1. 可穿戴实时采集：

   • 动态心电（ECG）
   • 心率 / 血氧
   • 皮肤温度
   • 活动量、跌倒
   • 动态血压、连续血糖（专科）

2. AI 实时识别危险事件：

   • 心律失常（房颤、早搏、心动过缓过速）
   • 心肌缺血风险
   • 呼吸异常、缺氧
   • 发热、高热
   • 跌倒、活动骤降

3. AI 自动 SAE 预警与上报

   • 比人工早 小时–天级
   • 减少漏报、迟报
   • 提升试验安全性

四、疗效评估（新热点、高价值）

1. AI 从可穿戴计算客观疗效指标
   • 活动能力改善
   • 睡眠质量改善
   • 心率变异性（HRV）改善
   • 血压 / 血糖平稳度
2. 替代传统量表，更客观、更灵敏
   • 肿瘤：疲劳、体能、生活质量
   • 神经科：运动能力、震颤、步态
   • 精神科：睡眠、情绪波动、活动节律
   • 心血管：心脏负荷、康复情况

五、远程数据采集与 DCT（去中心化临床试验）

1. ePRO + 可穿戴 + AI 一体化
2. 居家采集，减少院内访视
3. AI 自动质控：
   • 数据是否有效
   • 是否干扰、噪声、脱落
   • 自动补全、自动清洗

六、临床运营与监查（CRO 降本神器）

1. AI 中心风险监控

   • 哪个中心数据差
   • 哪个研究者依从低
   • 哪里 AE 多、异常多

2. 智能远程监查

   • AI 自动 SDV（原始数据核查）
   • 减少现场监查次数
   • 成本下降 30%+

3. AI 自动医学编码、数据管理

   • AE/CM 自动编码
   • 自动生成图表、分析报告

七、特殊病种的典型场景（最容易落地）

1. 心血管

• 动态 ECG、血压
• AI 识别心律失常、心肌缺血
• 药物对心率、血压平稳性的影响

2. 神经 / 精神

• 睡眠、活动、步态
• AI 分析睡眠结构、昼夜节律
• 客观评估抑郁、焦虑、帕金森、阿尔茨海默

3. 肿瘤

• 24h 活动量、体温、睡眠
• AI 评估体能、疲劳、治疗耐受度
• 早期识别免疫相关不良反应

4. 糖尿病 / 内分泌

• 连续血糖（CGM）
• AI 评估血糖波动、低血糖风险
• 药物降糖效果客观评价

5. 呼吸 / 重症

• 血氧、呼吸频率、睡眠呼吸事件
• AI 识别夜间缺氧、呼吸恶化

可穿戴 + AI 在临床 CRO 的 6 大核心场景

1. 智能招募与入组
2. 依从性与防脱落
3. 实时安全预警（SAE）
4. 客观疗效评估
5. 远程 DCT 全流程
6. 智能监查与运营降低