突然感觉做了这么多年医疗器械，并没有形成一套理论体系，近期准备总结一下日常工作中的一些经验。
这部分的内容主要来自《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第七章 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）（简称：GMP 2025年版）下载地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html
原文内容
第七章 设计开发
第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。
策划阶段的核心是回答“我们要做什么”和“将如何组织”，包括市场调研、竞品分析、各阶段划分及责任分工、各阶段评审设置、风险分析等，常见输出文档包括项目可行性报告、设计开发任务书、设计开发计划、风险管理计划等。
销售部或其他部门会同研发部提出《设计开发项目立项申请书》，经审核批准后，研发部负责人下达《设计开发任务书》，由确定的项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》，明确各阶段划分、人员职责、进度要求等。
梳理需求、法规、指标，不做产品开发，只定义 “要做什么”。
“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求”。更重要的是，输入内容必须经过评审和批准，确保其完整、明确、能够被验证。
开展方案设计、原理论证、架构设计、器件 / 模块选型、电路 / 结构初稿、软件框架搭建，属于方案级开发。
全量落地开发：
“设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等”
输出必须经批准，并应包括产品规范、图纸、物料清单（BOM）、生产工艺、质量控制要求、用户说明书、标签和包装等完整文件。
“设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求”。验证的目的是确认“我们是否正确地设计了产品”（即输出是否符合输入）。
验证活动包括但不限于：单元测试、集成测试、型式检验、模拟使用试验、生物学评价、软件验证、包装验证等。验证应在设计开发过程中进行，在策划阶段就应对验证点、验证内容和验证方式做出安排-。
模拟使用、临床试用，不开展新功能开发，仅问题整改。
对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求”。确认可用临床评价或性能评价方式进行。
确认的目的是回答“我们是否设计了正确的产品”（即是否真正满足了用户需求）。确认通常在产品研制完成后、在真实或模拟使用条件下进行。确认中发现的问题也必须通过正式的变更流程解决。确认完成后，产品基本定型，准备进入转换阶段。
工艺落地、产线适配、试生产，偏向生产端，不属于产品研发开发。
“在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产”。
转换活动发生在产品定型后、批量生产前，旨在确保设计在真实生产条件下可被稳定、可靠地实现。
设计转换的关键活动包括但不限于：工艺操作规程编制、检验规程输出、供应商评估确认、过程确认（如关键工序验证、特殊过程确认）、小批试制等
因问题、标准、需求变更开展迭代开发 / 改型开发，属于后续补充开发。
“对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准”。
变更可能由多种原因触发，包括设计验证/确认中发现的问题、法规标准更新、用户需求变化、上市后监测发现的风险等。
在策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更等各节点穿插进行。
上市后监视与改进基于市场反馈做优化、改款、换代，属于迭代 / 新一代开发。
上市后活动本质上是设计开发过程的延续或重启，应再次融入某个/某几个设计开发阶段”。
上市后可通过以下方式与设计开发衔接：变更触发（上市后发现问题→设计开发变更流程）、新产品开发（上市后获得新需求→新设计开发项目）、数据反哺（上市后收集真实世界数据→反馈到设计开发输入）
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