文 | vb动脉网

眼下，中国创新药正处于史无前例的风波之中。从FDA的临床数据限制到眼下的COINS法案，方兴未艾的创新药管线跨境合作，几乎要撞上史上最大的冰山。

不过，此番国内Biotech的态度很积极，行动也很迅速。他们一方面设法抓住限制政策落地前的窗口期，与跨国大药企（MNC）建立合作，另一方面开始积极探索可以长期规避这类合规风险的方法。“实际上，这场争议的结局是怎样，现在还很难判断，正反两方都在努力游说。”一位美元基金合伙人表示。

眼下，尽管反对派抓住了COINS法案、生物安全法案等强有力的工具，产业界的态度也很明确，他们仍然希望通过合作的方式，来提高新药开发的效率、降低成本。“只是在未来合规不确定性增加的当下，MNC的行动会有所迟疑。”这位合伙人指出，“他们很清楚其中的利弊，即便合作中断，自己也能做，并不存在所谓的卡脖子技术，或者影响国家安全的问题，只是效率会受到影响，合作选择完全出于商业考量。”

快速收紧的窗口和买方的无奈

2026年，MNC对中国创新药的热情空前高涨。但这股汹涌的热潮，刺痛了许多人的神经。

2026年5月29日，信达生物发布公告表示，其与辉瑞制药首付款6.5亿美元、全里程碑最高合计105亿美元的合作交易。在这笔交易中，辉瑞一口气拿下了信达生物4个在研管线的全球独家授权、4个在研管线的海外独家授权，双方还将就4个在研管线进行全球联合开发、成本共担。2天后，海思科宣布与礼来达成年内第三笔重磅合作，通过早期靶点平台合作，海思科获得8700万美元首付款，和最高29.67亿美元的里程碑付款。这两笔交易，是当下国内创新药与MNC交易方兴未艾的缩影。

这些频出的重磅交易，让中国制药界异常兴奋，大家似乎看到了行业的拐点和破局的希望。而MNC却承受了极大的压力，他们更多、更早地布局中国创新药资产，但越来越不愿意声张。“据我了解，在这些交易中，合作外资方原本顾虑合作信息公开带来的监管风险，犹豫是否对外披露相关合作。”一位投资人向动脉网透露，“不过，相关交易早已落地，加上药企希望借助利好消息提振股价，最终合作信息依旧对外发布。”

5月21日，美国众议院中国特别委员会主席John Moolenaar ，在致美国财政部长的正式信函中，明确要求将生物技术列为COINS法案禁止级技术。这个要求精准锁定了药品知识产权对外授权、新药发现平台合作、全球临床研发合作、生物工艺及生产工艺与商业化技术转让等类别，中美企业间正如火如荼开展的合作被扼住咽喉。稍早前的5月12日，美国智库经济自由项目研究员九层在知名媒体STAT上发文，直指中美药企License-out、NewCo合作模式，造成美国生物技术外流。至此，美国政商界关于如何对待中国创新药资产的争议，被推向了高潮。

而在更早之前，美国的药品监管侧已经收紧了对中国创新药资产的管理。根据FDA最新规则，仅在中国完成I/Ⅱ期、无海外病例的临床数据，无法单独支撑美国申报。这就意味着，眼下主流的BD模式将难以推进。

究其根本，对MNC而言，投资中国药企、收购中国管线，比在美国做更划算。在美国国内，关于如何对待中国创新药的争议由来已久，背后的动机和逻辑很复杂，支持合作一方以寻求医药创新的MNC等为主，反对合作一方则由此前深耕美国医药产业的资本和企业主导，双方一直在角力，只是反对方的声音在现阶段更响亮。

“总体而言，现在MNC内心还是拥抱中国创新药的，但在行动和对冲方案上，他们会有更多的思考。”Pivotal bioVenture中国区（碧沃投资本）管理合伙人柳丹博士向动脉网表示。实际上，MNC仍然希望与中国创新药合作的逻辑很简单。正如自媒体文章《医药没有技术》所讲，“我们有的所有东西美国和欧洲也能做，只是因为别人没有我们那么卷，没有那么多公司，所以效率没有我们那么高。近几年发展得快，并不是因为我们的技术多么牛，核心是因为我们的病人多，用药意愿强，让我们临床试错效率很高。”对于MNC而言，逐步规范起来的中国创新药，是十分优质且具有性价比的合作伙伴。

但窗口期正在急剧收窄。在相关的限制政策落地前，MNC仍希望把业务层面的合作变为现实。“不是说跨境合作这条路已经走不通，只是会给买方增加很多负担。如果后续美国真实落地出台投资禁令，外资会暂缓股权投资。但他们更希望的是，保留业务层面合作。”柳丹博士指出，“但合作之后，临床数据也可能被限制，到那时的解决办法或许可能选择香港、澳洲等大家都能接受的数据发源地，再甚至只能在美国重新做一遍临床。”

“MNC算的是经济账，如果依托国内临床资源可以降低约 10-20% 的管线研发风险，只要能满足海外增设的合规成本、管控成本不超过该数值，从商业角度，中外仍会持续落地跨境合作项目。”柳丹博士补充道。

已经展开自救

动脉网了解到，为了应对可能出现的交易受限，不少国内Biotech已经开始探索将临床试验、知识产权向香港、澳洲等地转移，其是近两个月见，向香港CRO咨询开展跨境临床试验的Biotech明显增加。当然，大多数Biotech在香港、海外落地临床试验，都还未产出正式试验数据，各大药企也正处于前期对接洽谈阶段。

国内Biotech主动调整临床布局，核心是为了解决本土临床数据的国际化短板。以往，创新药试验集中在国内，数据认可度难以匹配全球申报标准，是出海最大阻碍。而香港、澳洲深度接轨ICH国际规则，监管体系成熟且容错空间更大，能够有效规避欧美严苛审核壁垒与地缘审查风险。

从落地效果来看，这一突围路径已经跑通。从产业配套来看，香港本地临床CRO资源充足、赛道尚未饱和，能够为出海药企提供成熟的一站式临床服务，支撑项目稳步落地。相较于传统单一国内临床布局，海外临床布局容错性、适配性更高。即便当前暂无成熟试验数据产出、项目落地存在周期，这套路径依然是现阶段更稳妥、更高效的国际化临床解决方案，可长期为创新药出海筑牢合规与数据基础。

“近半年来，不少国内Biotech咨询海外知识产权架构的事宜，他们希望将核心药物知识产权剥离到中国香港、新加坡等地。”一位从事跨境资产并购的律师告诉动脉网。一直以来，尽管Biotech的全球化脚步相比其他行业更快，但知识产权往往布局在本土。但在跨境交易受限的风险之下，这种格局亟待调整。

相比之下，中国香港、新加坡等中立第三地的权属架构，具备极强的产业适配性与落地可行性。标准化的第三地IP布局，拥有独立、灵活的资产权属体系，完全契合全球创新药交易与跨境研发的通用规则。能够支持企业灵活开展权益拆分、资产跨境流转、分区域商业化授权，彻底破除单一属地布局带来的资产流通壁垒。同时，该模式可以实现核心技术资产的风险隔离，规避单一区域规则变动带来的经营不确定性。

此外，NewCo离岸架构，已成为近两年国内Biotech跨境出海的核心落地范式。一位国内从业者告诉动脉网，随着跨境交易监管趋严，传统单一授权模式的局限性持续凸显，灵活可定制的NewCo架构正在快速替代传统交易结构，行业落地频次与渗透率持续走高。

“实际上，完全基于美元基金的NewCo架构，只是一种刻板印象，NewCo模式的股东、资产和管理团队都应该是灵活配置的，这种模式最大核心优势在于极高的结构自由度与适配性，能够根据企业管线属性、研发阶段、合作需求灵活定制，从而打破了传统跨境交易的框架束缚。”这位从业者表示，基于NewCo架构，企业可自主灵活设置离岸注册主体、顶层股东结构与海外运营团队，自由拆分境内外权益边界，精准划分国内外研发、商业化权责体系。

不确定性或成常态

“就算是当前的风险平稳过渡，未来3-5年内，类似的不确定性可能成为常态。”柳丹博士指出。另一位资深美元投资人也指出，短期内中美创新药交易之争的底层逻辑不会变，MNC等仍然会希望加强与中国创新药的合作，来提升整体的新药开发效率，而美国部分biotech和VC界的既得利益集团也仍然会不满创新药资金、资源的流失，并试图限制其自由流动。

“跨境监管波动、合作门槛升降、合规规则调整，可能频繁出现，国内Biotech要平常心对待。”柳丹博士表示，“要沉下心来，把该做的事情做好。”这样的不确定性，给国内Biotech的生存带来了风险，也倒逼他们重新思考全球化的定义。

柳丹博士指出，国内Biotech要不断应对全球化标准架构的参与方式，深度联系国际头部美元基金和律师税务师等专业国际资源。境外临床、第三地IP布局、NewCo架构并非短期避险工具，而是Biotech长期全球化发展的标准化配置。企业需根据自身管线研发阶段、目标市场、商业化规划，针对性落地全球化架构：早期临床项目优先布局香港、澳洲，保障试验数据国际通用性；核心专利提前落地中国香港、新加坡等中立第三地，实现资产风险隔离；跨境BD交易优先采用NewCo结构化模式，依托低政治关注度、长交易链条的优势提升交易容错率。同时，借助专业外部资源完成规则拆解、交易设计、风险排查与前置培训，精准捕捉行业风向、抢跑政策窗口，持续补齐国际化视野与实操能力短板。

此外，前述跨境律师也指出，国内Biotech必须跳出短期避险思维，一方面，前置全域合规风控，建立动态预判机制。地缘风险集中体现在临床数据、知识产权、跨境交易、海外合作四大核心板块。过往多数本土Biotech重研发、轻合规，风控体系偏向被动滞后，面对跨境监管新规极易陷入被动。现阶段头部企业已形成前置化合规思维，长期联动跨境律所、国际会计师事务所、海外投资机构，搭建常态化政策研判通道。实时跟踪全球药监规则、美国跨境投资监管、数据出境合规的动态变化，针对在研管线、核心专利、跨境合作项目建立风险清单。提前完成合规调整与方案预案，从“出事补救”转向“事前布局”，最大程度规避政策突变带来的项目停摆、资产受限、交易终止等问题，筑牢企业全球化经营的合规底座。

另一方面，构建双向合作格局，弱化单一地缘依赖。长期以来，国内Biotech出海高度依赖海外大型药企的授权合作，渠道单一、容错率极低，地缘波动下极易出现管线出海通路断裂。为摆脱这一困境，行业已全面转向“海外深耕+本土扩容”的双线合作模式。企业持续维护海外优质产业资源的同时，积极对接石药、复星医药、中生制药、云顶新耀等国内头部药企，落地本土管线BD合作。相较于海外合作，本土产业合作沟通成本更低、落地效率更高，且国内创新药权益定价已摆脱过往海外资本压价、抄底的乱象，价值回归理性，能够充分兑现管线研发价值。双向合作布局有效分散地缘风险，为企业创新管线提供稳定、可持续的商业化出口。

自5月末以来，各个资本市场上的创新药企都经历了股价的大幅下跌，行业的恐慌不言而喻。但无论交易规则如何限制，国内Biotech创新能力持续提升的趋势不会变，经过10余年发展，才逐步沉淀下来的在全球创新药生态中的独特身位，也不会变，只是道路又曲折了些。