文 | 氨基观察

泰它西普迎来新一轮收获期。

6月8日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗干燥综合症、IgA肾病适应症获批上市。这意味着，泰它西普强势开启新增长引擎。

逻辑在于，两类病症患者基数庞大、临床优质治疗方案稀缺，而泰它西普临床疗效优势突出，属于“新解”。

此番2连批，预示了在成为中国自免药王的路上，泰它西普正一路狂奔，帮荣昌生物稳稳攥住进阶BioPharma的入场券。

同时，顺便也为寒冷的创新药板块，再注入一丝信心。

迎来新一轮增长曲线

对于荣昌生物而言，泰它西普两大新适应症的获批，无疑意味着产品开启了新一轮的增长曲线。

干燥综合征是一片巨大的蓝海市场，逻辑清晰可见。

首先，患病群体基数庞大。干燥综合征是风湿免疫科临床中最常见的系统性自身免疫病之一。我国干燥综合征发病率为0.33%~0.77%之间，按发病率测算全国患病人数在460万至1070万人。

其次，临床治疗需求迫切。干燥综合征以各类干涩症状起病，早期主要损伤唾液腺、泪腺分泌功能，表现为眼干、口鼻干燥；随病程进展可累及全身多器官、多系统，重症患者还可能继发淋巴瘤，疾病远期危害突出，临床用药刚需明确。

遗憾的是，目前干燥综合征可选治疗药物十分稀缺。市面上鲜有药品在说明书获批干燥综合征适应症，现有常规方案大多仅能缓解表面症状。临床普遍依靠超说明书用药，传统药物整体疗效有限。

而泰它西普是全球首款获批干燥综合征适应症的靶向药，先发优势突出，Ⅲ期临床数据亮眼。

从24周至48周随访数据来看，160mg、80mg两个剂量组在ESSDAI疾病活动度、ESSPRI躯体症状改善幅度、各项临床应答率、低疾病活动人群占比等关键指标上全面优于安慰剂，且疗效随用药时间稳步提升。

同时泰它西普安全性表现良好，不良反应以轻中度为主，为临床新增优质治疗方案。

IgA肾病赛道同样空间广阔。我国是全球IgA肾病高发地区，成人患者规模约250万。若缺乏有效干预，患者肾功能会持续受损，逐步进展至终末期肾病，带来高额长期医疗开销。

此前虽然已有药物填补了临床空白，但患者仍需多元化新药丰富治疗选择。

一方面，国内患者体量庞大，行业扩容需要多家药企共同发力。另一方面，IgA肾病发病机制复杂，主流为“四重打击”学说：回肠派尔集合淋巴结处的黏膜B细胞生成异常Gd-IgA1，诱发连锁免疫损伤，最终致病。不同作用机制的药物定位各有区别，且存在联用协同的潜力。

泰它西普恰好能给国内IgA肾病市场带来新改变。

Ⅲ期临床数据证实其疗效优异。用药第39周，泰它西普组24小时UPCR较基线下降58.9%，安慰剂组仅下降8.8%，经安慰剂校正降幅达55%(p<0.0001)。

药物还可有效保护肾功能。第39周，泰它西普组eGFR相对基线仅小幅变动（-1.0%），安慰剂组肾功能明显下滑（-7.7%）；eGFR降幅≥30%的受试者占比6.3%，远低于安慰剂组的27.0%；此外，泰它西普组实现24小时UPCR＜0.8g/g的患者占比61.0%，显著优于对照组19.5%。

很显然，IgA肾病市场将步入共同做大市场的阶段，商业价值空间充足。由此也不难预见，泰它西普的业绩放量即将进入新一轮提速期。

“全能王”越走越顺

两大适应症获批，仍只是泰它西普的开始。

作为一款靶向B细胞的自身免疫疗法，泰它西普依托精准的作用机制，有望成为广谱自免用药。如下图所示，由B细胞异常诱发的自身免疫病品类众多，多数病种仍缺少疗效理想的获批新药。

而泰它西普可同时靶向BLyS、APRIL两项自免关键致病细胞因子，从源头阻断自身免疫系统对脏器的损伤，为大范围拓展适应症奠定扎实基础。

事实也正是如此。截至目前，该药已获批5项适应症，管线开发仍在持续推进。如图可见，另有6项适应症的临床试验正在开展。

新药研发存在类似摩尔定律的规律，随着研究深入，后续开发节奏将持续提速。背后逻辑在于，药企对药物药理认知不断加深，研发配套能力同步完善，进展自然会越来越快。

泰它西普的研发进程恰恰印证这一点。2021年，其首个适应症获批，2024年才迎来第二个适应上市。但2025年、2026年，则是接连获批三项适应症。很显然，随着荣昌生物对泰它西普的认知加深以及自身能力的完善，近年步入适应症密集落地期。

而在本年度，我们也可以看见，荣昌生物对于泰它西普的研发推进再度提速。

今年1月，眼肌型重症肌无力（OMG）国内Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组给药；5月，泰它西普用于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的Ⅲ期临床迎来首例患者入组。

由此来看，泰它西普后续新适应症的获批节奏有望进一步加快。

与此同时，泰它西普海外价值兑现窗口期临近。据海外合作方VOR预计，重症肌无力适应症临床数据预计2027年出炉，干燥综合征全球Ⅲ期临床试验也在加速招募受试者。

看起来，泰它西普将持续打破市场对其成长天花板的原有预期。

荣昌生物拿到BioPharma入场券

无大单品，不巨头。

从海外Biotech行业发展规律来看，孵化出超级大单品，相当于拿到成长为BioPharma企业的入场券。正如Madrigal、Argenx，依靠核心大单品实现商业化突破，一举成长为市值数百亿美元的制药巨头。

原因也不难理解。对于这类药企来说，未来的上限是值得期待的。一方面，爆款产品孵化过程中沉淀的商业化能力、临床研发经验、合规管理体系等均可复制迁移；另一方面，产品带来的持续现金流，能支撑公司搭建更广阔的研发平台、孵化更多管线，实现价值的裂变。

这套成长路径，或将在荣昌生物身上复刻。2025年，泰它西普国内销售收入达13.87亿元，同比增长41.94%；伴随后续多适应症陆续获批落地，产品营收规模仍有充足扩容空间。

相比于海外药企，国内创新药企普遍具备研发效率高、研发成本可控的优势，支撑企业多赛道同步布局。这也在荣昌生物身上得到了充分体现。

荣昌生物不仅在自身免疫领域构筑深厚壁垒，肿瘤管线同样在ADC、双抗两大前沿赛道形成核心竞争力；加上成熟的全球化BD合作能力，公司的财务数据极为稳健。

2025年，公司实现营业总收入32.51亿元，同比增长89.36%，利润总额达到7.10亿元；2026年第一季度，公司净利润便达到3.28亿元。而在4月份，公司又收到艾伯维支付的6.5亿美元BD合作首付款，财务实力进一步增厚。

毫无疑问，荣昌生物已稳稳攥住进阶为BioPhamra的关键门票，这个基本面已经落地、没有变数，未来市场的博弈焦点，只剩下它的业绩与管线兑现天花板究竟能冲到什么高度。

总结

“行情走势愈发看不懂了”，这是不少投资者对2026年创新药市场的直观评价。

创新药依旧是名副其实的朝阳赛道，行业基本面持续向上。本届ASCO年会上，多家中国药企交出亮眼的临床成果；除了国际学术盛会带来的行业高光，荣昌生物等优质企业也凭借持续落地的研发、商业化动作，不断向市场印证自身价值。

正如泰它西普最新适应症的获批一样。一方面直接扩大了适用人群与用药场景，带来明确的增量收入；另一方面，与SLE、MG等同属B细胞介导的自身免疫疾病，商业化逻辑高度一致。荣昌生物已建立成熟的自免专科商业化团队、渠道与学术体系，新适应症可快速复用现有资源，显著提升商业化效率与投入产出比。换句话说，收入增长的同时，利润率的提升可能会更为显著。更进一步的，泰它西普多适应症协同的销售格局得到强化，也将巩固其国产自免龙头地位。

但二级市场的股价表现，却与扎实的基本面持续背离，也让不少投资者陷入困惑。

不过，鉴于行业头部选手的价值持续兑现，我们有理由相信，困难只会是阶段性的。正所谓量变引发质变，当一众药企以实打实的管线进展与业绩落地持续夯实基本面，创新药行业走出情绪阴霾、迎来估值修复拐点也必然越来越近。