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Jesús González, médico de Atención Primaria en el Centro de Salud de Cabra (Córdoba) señala una paradoja que se da en el ámbito de los ensayos clínicos en nuestro país: "La práctica totalidad de los fármacos que utilizamos cada día para tratar las patologías más prevalentes se han comercializado a partir de investigaciones realizadas en el ámbito hospitalario, con pacientes que presentan características diferentes a las de los que atendemos habitualmente en nuestras consultas".
Los ensayos clínicos generan un círculo virtuoso en el sistema sanitario porque abren nuevas oportunidades para los pacientes, algo especialmente relevante en casos graves que no responden al arsenal terapéutico disponible, al tiempo que permiten a los profesionales sanitarios participar en la vanguardia científica y aplicarla también en su labor asistencial. Además, atraen financiación de las compañías farmacéuticas promotoras.
Por todo esto, según los expertos, sería más que deseable que los ensayos clínicos se realizasen tanto en el ámbito hospitalario como en la atención primaria, para que el mayor número posible de pacientes y de profesionales pudiesen beneficiarse de los mismos. "Existe una desproporción enorme entre los ensayos clínicos que se realizan en hospitales y los que se hacen en los centros de salud, a pesar de que la gran mayoría de las consultas clínicas tienen lugar en atención primaria", advierte González.
El liderazgo de España en investigación clínica no se refleja aún en los centros de salud. Según datos de Farmaindustria, en España apenas el 8% de los ensayos clínicos con medicamentos cuentan con participación de centros de salud.
Para los medicamentos que se utilizan con mucha más frecuencia en atención primaria que en el hospital, como pueden ser los tratamientos para la hipertensión arterial, la diabetes, la insuficiencia cardíaca o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, entre otras patologías, "los estudios realizados en atención primaria proporcionan resultados más representativos (generalizables) y son preferibles a la aplicación de aquellos obtenidos en otro nivel asistencial", señala González. Su centro de salud de Cabra tiene activos tres ensayos clínicos en fase III, en cardiovascular y neumología, con una participación comprometida en el área cardiometabólica.
Ernest Vinyoles, médico de Atención Primaria y coordinador de la Agencia de Gestión de Investigación Clínica en Atención Primaria —la red del IDIAPJGol que gestiona los ensayos clínicos realizados en Atención Primaria en Cataluña, en la que están implicados más de 300 profesionales—, destaca que la investigación y la participación de Primaria en ensayos clínicos está en fase emergente.
Vinyoles destaca como otra de las ventajas de la realización de ensayos en Primaria la mayor facilidad que se consigue en este nivel para el reclutamiento de pacientes y la calidad en la preselección.
Para tratar de mejorar la situación actual, se ha puesto en marcha una iniciativa promovida por Farmaindustria, las administraciones sanitarias y las sociedades científicas de atención primaria para revitalizar la investigación clínica en este nivel asistencial. Esta estrategia se inició con la presentación de la Guía ICAP (Investigación Clínica en Atención Primaria) y la constitución de un grupo de trabajo que ya está dando sus primeros frutos con la reciente presentación del primer Mapa y el primer Observatorio de la Investigación Clínica en AP, desarrollados en colaboración con las diecisiete comunidades autónomas con el fin de dar visibilidad a la actividad de investigación clínica desarrollada en los centros de salud de nuestro país.
Jesús González y Ernest Vinyoles señalan que, para que la investigación en atención primaria deje de ser algo anecdótico, es esencial que todos los actores (grupos políticos, gestores sanitarios, profesionales sanitarios y población general) adquieran un conocimiento adecuado de lo que representa la investigación en medicamentos, tanto para el sistema sanitario como para la población.
En concreto, es muy determinante el trabajo en grupo y en red, lo que facilita la optimización de recursos, así como la posibilidad de disponer de un study coordinator que dé apoyo al grupo. "Además, ayudaría que se facilitase la disponibilidad y el acceso a cursos online específicos para realizar ensayos clínicos, ya que hay aspectos muy específicos de este tipo de estudios que no se abordan en los cursos habituales de metodología de la investigación, como es la formación en buenas prácticas clínicas, criterios ALCOA y de cómo realizar ensayos clínicos en atención primaria (formación por pares)", indica González.
Incentivar la motivación del profesional, facilitar la formación, considerar esta actividad en los baremos de desarrollo profesional y, sobre todo, dignificar la demanda asistencial para reducir una carga que apenas deja tiempo para otras actividades serían, según Vinyoles, cuestiones clave a mejorar.
Ambos especialistas están de acuerdo en que, en cuanto a la población general, con la excepción de aquellos grupos de pacientes que padecen patologías muy concretas para las que no existen muchas alternativas terapéuticas —como determinados enfermos oncológicos o con enfermedades raras—, existe un conocimiento muy escaso y sesgado de lo que representa la participación en un ensayo clínico.
"De hecho, aún sigue siendo bastante común que, cuando les planteamos participar en alguno de estos estudios, nos pregunten si les estamos pidiendo que sean conejillos de indias, creyendo que se les va a exponer a algún producto apenas estudiado, desconfiando a priori de la seguridad de estos estudios. Por tanto, sería de gran utilidad promover campañas para dar a conocer las distintas fases del desarrollo de un nuevo fármaco, y las ventajas y riesgos de participar en ensayos clínicos en fases avanzadas, previas a su comercialización", indica Jesús González.
"Probablemente todos los agentes implicados, desde la administración hasta la industria farmacéutica, pasando por los profesionales sanitarios y la población general a la que atendemos cada día, estaremos de acuerdo en que la investigación es esencial para prestar una atención sanitaria segura y eficiente. Si hablamos de la investigación para el desarrollo de nuevos fármacos y de ensayos clínicos con medicamentos en particular, a nadie se le escapa que son fundamentales para el avance de la medicina y para mejorar la calidad de vida de nuestra población", concluye González.
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