6月18日，一则题为《多款纸尿裤被指侵害婴幼儿健康》的报道指出，在“好奇”“碧芭宝贝”“Babycare”等多个大品牌纸尿裤中，检测出被定为生殖毒性物质的甲酰胺。报道一出，不仅引发了全网家长的恐慌，涉及的品牌方也纷纷连夜发表声明，表示产品符合国家标准，并展示了未检出相关物质的报告。
有家长和评论者指出，原报道在关键事实和检测方法的表述上存在诸多疑点，有“抛开剂量谈毒性”的嫌疑。19日，中国造纸学会卫生用品专业委员会发布情况说明认为，相关报道在检测依据、数据披露、因果论证等关键环节存在明显瑕疵。
如何看待该报道中证据的科学性？这种被标记为“生殖毒性”的化学物质，一旦检出就意味着有毒吗？为了回答这些问题，澎湃科技记者采访了毒理学专家、检测机构工作人员、纸尿裤行业从业者以及临床医生。
纸尿裤里检出甲酰胺，实验不严谨
这则报道提到，不少婴幼儿家长反映，孩子连续使用某些品牌纸尿裤后，反复出现臀部红肿、破溃，但停用或更换品牌后症状迅速好转。这成为该报道进行调查的契机。报道开始流传后，不少家长联想到自己孩子使用纸尿裤时的“红屁股”现象，开始对号入座。
“新生儿皮肤比较薄，出现‘红屁股’不是单一原因导致的。”一位纸尿裤生产厂家从业者对澎湃科技表示，“第一，过敏会导致；第二，更换不及时会导致；第三，返渗潮湿也会导致。当然，也不排除化学残留导致过敏的可能性。”
甲酰胺（Formamide）是一种重要的工业溶剂和化学中间体，广泛存在于塑料、生物溶剂等多种工业和消费产品中。复旦大学公共卫生学院教授周志俊表示，甲酰胺具备一定的刺激性，幼儿皮肤接触可以出现刺激反应。
为了证明纸尿裤中含有甲酰胺，该报道的记者“委托专业实验室，使用气相质谱仪模拟婴幼儿穿戴环境，检测了多个品牌不同系列的婴幼儿纸尿裤……结果显示部分产品不同程度检出甲酰胺”。随后，记者又将另外购买的纸尿裤送往第三方检测机构，同样显示检出。
一名化学检测机构的工作人员告诉澎湃科技，报道提到的气相质谱仪（GC-MS），主要用于检测挥发性有机物，通常做法是将样品置于密闭容器中，加热使目标物从样品中挥发到容器顶部空气中，然后采集其中空气进行分析。
对于甲酰胺这类沸点较高的半挥发性有机物，这种方法可能不够充分，可能还会采取萃取或者微萃取等其他方式进行样品的预处理。报道没有提到第二个实验的具体细节，但推测可能使用了上述样品前处理方法。
在这位专业检测人员眼中，这两个实验的严谨性均有待商榷。
“一般来说，如果要证明接触转移，需要先检测纸尿裤本身是否含有该物质，然后再通过迁移实验来检测皮肤直接接触后可能发生转移的量，最后再模拟穿戴做气相检测。”她说，原报道中的两个实验来自不同的检测机构，检验了不同批次、不同品牌的产品，同时缺少实验细节，也没有披露具体的检出剂量，这导致结果的意义难以判断：无法证明检出的甲酰胺究竟是偶然的批次问题，还是大规模的现象，也无法判断其危害。
周志俊告诉澎湃科技，环境中的化学物质来源非常复杂，检出的甲酰胺甚至有可能是其他化学物质在测试环境中发生物理或化学反应后的产物。此外，纸尿裤结构复杂，涉及多层材料和添加物质。“是贴着皮肤的无纺布，还是中间的高吸水性材料？如果是中间层，它还需要从里面转移到表面才能被皮肤吸收。这都是需要考虑的。”
体内甲酰胺可能有多种来源
即便纸尿裤中真的存在甲酰胺，还需要评估其进入人体的可能性和具体剂量。
周志俊教授解释说，甲酰胺的来源非常广泛，“它不仅可以通过接触含甲酰胺的消费品吸收，还可能是其他物质（如二甲基甲酰胺）代谢的产物。”因此，在缺少更多实验细节的情况下，这些信息无法证明婴儿尿液中的甲酰胺来源就是纸尿裤。
该报道提到，山东省公共卫生临床中心针对日常使用纸尿裤的婴幼儿开展了生物样本筛查，“在很多婴幼儿的检测样本中检出了甲酰胺，且检出量足以造成人体损伤。”据悉，山东省公共卫生临床中心的内部声明于19日被披露，否认开展过相关研究。中心只负责临床诊疗工作，报道内容“与实际不符”。
实际上，普通人即使不接触特定化工产品，体内也可能存在甲酰胺的背景暴露水平。周志俊向记者展示了一篇德国研究联合会（DFG）2009年发布的一项关于甲酰胺尿液检测流程的文献，其中研究者测量了47名未从事甲酰胺相关工作的普通人，他们的尿液甲酰胺浓度范围在0.76到5.8mg/L之间，平均值为2.4mg/L。其中吸烟者尿液的甲酰胺含量高于不吸烟者。
为了进一步证明甲酰胺来源于纸尿裤，原报道记者购买了某品牌的纸尿裤，将其捆绑于上臂一夜，结果显示血液中甲酰胺检出量从约2000ng/ml上升到超4000ng/ml。
这个“翻倍”的数据，在检测机构工作人员看来，“感觉有点尴尬”。“因为缺乏环境控制和对照组，你不能说戴了一晚上，血中数值翻倍，就把升高原因全归咎于纸尿裤。”她说。周志俊也表示，“如果没有进一步的实验细节补充和代谢过程的反推，单凭血液浓度的升高，无法直接证明多出来的甲酰胺就是从纸尿裤里吸收进去的。”
检出就一定有毒？剂量是关键
在几位受访者看来，原报道最核心的问题在于：没有提及纸尿裤中检出甲酰胺的具体剂量，唯一关于剂量的介绍是在婴儿尿检中称“检出量足以造成人体损伤”，但缺乏数据支撑。周志俊提到一句毒理学界的俗语：“离开剂量谈毒性，就是耍流氓。”
实际上，甲酰胺对毒性分类管理不同机构可能有不同。它被认定的“1B类生殖毒物”，是指欧盟CLP法规（分类、标签和包装法规）及全球统一制度（GHS）中，被假定会对人类生殖能力或发育造成不良影响的化学物质。这类物质通常是在动物实验中获得充分证据，表明其具有生殖或发育毒性，但目前缺乏足够的人类流行病学数据来直接证实（若有人类确凿数据则为1A类）。
科学家们对甲酰胺毒性的认识主要来自动物实验，其中生殖与发育毒性是监管者主要考虑的风险。
所谓生殖和发育毒性，主要是指孕期接触该物质可能造成对母体及胎儿的影响，包括发育迟缓和畸形等问题。在两篇对大鼠和新西兰白兔的研究中，研究者通过灌胃的方式给动物喂食甲酰胺，发现胎仔体重减轻、骨骼畸形及其他发育异常。大鼠实验中，“未观察到不良反应剂量”（NOAEL，高于该剂量出现不良反应）为100mg（甲酰胺喂食量）/kg（体重）/天，而在兔子实验中是70mg/kg/天。
复旦大学附属妇产科医院、复旦大学人类精子库男科主治医师朱宏认为，将纸尿裤与“生殖毒性”联系起来，很容易让家长产生“导致不孕不育”的恐慌。“但动物实验中导致畸形是母体在怀孕期间接触高剂量毒物，这和婴幼儿皮肤直接接触完全是两回事。”
有研究发现甲酰胺对睾丸等生殖器官产生影响，也被一些国家的监管部门列入观察范围之内。朱宏表示，从生殖医学临床角度，小时候接触毒性物质而造成生殖系统损伤，其后果要在青春期之后才能显现，不太好追溯。而在实际临床中，更多的是成年人在实验室、工厂等环境接触有毒物质从而导致生殖系统急性损伤的，但他没见过甲酰胺的案例。
高剂量暴露于甲酰胺更直接的风险是器官损伤。一篇综述研究指出，动物实验中，甲酰胺经口服、皮肤、腹腔、静脉或吸入途径接触后，通常需要相对较高的单次剂量才能导致不同物种死亡。急性高剂量暴露后，肝脏是主要靶器官，但大剂量也会对其他器官和组织造成损伤。通过各种途径进行的重复亚致死剂量给药也表明，肝脏是主要靶器官，且损伤程度与吸收量成正比。
目前，尚无充分证据表明甲酰胺具有致癌性。国际癌症研究机构（IARC）和其他主要监管机构未将其列为已知的人类致癌物。
甲酰胺对皮肤、呼吸道可能产生刺激，也具有一定的神经毒性。中国一项针对化工厂甲酰胺作业工人的职业流行病学调查显示，在车间空气甲酰胺平均浓度为11.41 mg/m³的环境下，虽未发现器官损伤，但工人出现了皮肤粘膜刺激和轻微的植物神经功能紊乱（如易疲劳、眼胀等）。
周志俊表示，取决于暴露剂量和周期，化学品毒性有急性和长期之分。“对于纸尿裤这种日常用品，我们更应该关注的是长时间低剂量暴露的影响。”他说，“但由于它在低剂量下的毒性相对较小，目前关于长期毒性的研究数据还不够充分。这就是为什么我们需要有严谨的健康指数风险评估，不能简单地用‘有毒’来概括。”
为何没有监管标准
既然有潜在风险，为什么我国现行的纸尿裤标准中，没有对甲酰胺设置限量要求？
“没有规定通常是两种可能，一种是无害且少出现，另一种是正在研判和推进中。”检测机构的工作人员告诉澎湃科技。
周志俊提到，毒理学中制定一个化学物质的安全限值（管控对人体引起的健康损害），一般先要通过实验找到上述提到的无观察不良反应水平。然而，这个数值不能直接套在人身上，要除以“不确定系数”，通常是100倍，用来补偿动物实验时的高剂量到低剂量的推导、动物和人之间的物种差异。 如考虑老人、儿童、孕妇等特别敏感人群，可能还会再除以10倍。如果实验数据不够充分，这个系数可能还会扩大，以保证安全性。
这个过程要综合考虑很多因素，如吸收的方式是口服还是皮肤，对象是成年人还是小孩等等。通过各种数据的推算，才能最终得到一个安全剂量。有了它之后，再把人体通过各种途径接触到的总量算出来进行比较。如果暴露量远低于安全剂量，那就基本上是安全的。
事实上，这不是甲酰胺第一次引发公共卫生恐慌。最著名的案例是大约十年前的“毒地垫”风波。
甲酰胺常被用作发泡剂，用于增加EVA和PE材质地垫的柔软度。2010年，比利时和法国因发现拼图地垫释放高浓度甲酰胺，率先颁布销售禁令。2015年前后，我国多地质监局在抽查中也发现儿童泡沫地垫大面积甲酰胺超标，引发社会关注。
基于这些风险，欧盟在2015年修订了《玩具安全指令》，为泡沫玩具中的甲酰胺设定了严格限值：如果材料中甲酰胺含量超过200 mg/kg，则必须进行释放测试，确保在28天内的释放浓度低于20 µg/m³。
专家组假设了一个“最坏情况”的儿童房场景：一间30立方米的房间，铺有一块1.2平方米、重720克的大型拼图地垫，并另有其他泡沫玩具（总计约1公斤泡沫材料暴露在空气中），房间的通风换气率为每小时0.5次。根据这个模型，如果泡沫玩具材料中的甲酰胺含量约为200 mg/kg，且假设在28天内全部释放到空气中，那么房间空气中的甲酰胺浓度将达到20 µg/m³。
该规定最后提出，如果材料中的甲酰胺含量低于200mg/kg，将直接视为合规。如果超过这个数值，则必须进行释放测试，并确保在28天内的释放浓度低于20 µg/m³，方才视为合规。
相比之下，目前全球范围内尚未针对纸尿裤中的甲酰胺设定专门的阈值标准。如果后续有确凿证据表明纸尿裤中确实存在超标的甲酰胺，监管部门可能需要参考地垫和玩具的评估模型，结合纸尿裤的特殊穿戴环境，制定新的强制性国家标准。
少一点恐慌，多一些调查
面对这场风波，受访者们均表示，目前掌握的信息尚不足以给纸尿裤“定罪”。周志俊指出，当前数据尚不支持纸尿裤中甲酰胺会引起中毒或长期健康损害，需要更加严谨的科学调查，而不是在缺乏数据支撑的情况下制造恐慌。
“得测材质本身有多少量，再测经皮肤吸收了多少量，最后算出一个暴露量，去跟安全限值进行比对，这样才能说明问题。”上述检测机构工作人员告诉澎湃科技。
纸尿裤生产厂家从业者告诉记者，纸尿裤用的材料很多，在实验报告缺少细节的情况下，无法确定甲酰胺的来源。在她理解中，印刷油墨中可能会存在这种物质，但纸尿裤包装袋使用复合包装袋，油墨应当沾不到。而纸尿裤上的logo印刷通常使用安全性比较高的水性油墨，大厂商一般也不会使用劣质原料。
“这些大品牌的消费者群体非常庞大，如果真的大面积出现问题，早就被发现了。”不过她也坦言，也不应当对这类事件掉以轻心。此前行业内曾爆出过“毒卫生巾”事件（芯片硫脲超标），虽然卫生巾和纸尿裤的原材料供应商有所重叠，但因为纸尿裤不使用该类芯片，所以当时并未受到影响，但也暴露出行业风险。
虽然纸尿裤检出甲酰胺真正的事实与危害还需要进一步调查，但随着行业协会等机构陆续发表声明，这次风波的走向很有可能是“虚惊一场”。然而也有不少家长在网上表示，此事发生后陷入焦虑，不知道该购买什么样的纸尿裤。
记者在查阅文献时发现，2019年一项针对杭州市儿童地垫的研究显示，虽然检出率高达88.4%，但研究者对一块高浓度地垫进行跟踪测试后发现：无论在室内还是室外，经过1周的暴露后，甲酰胺含量都会大幅下降。
虽然纸尿裤的材质与地垫不同，但鉴于甲酰胺具有一定的挥发性，如果家长实在感到恐慌，或许可以参考该研究的建议：在给宝宝使用新的纸尿裤前，先打开包装，在通风处晾置一段时间，以降低潜在的吸入或接触风险。
参考文献：
1. 边天斌, 何华丽, 龚立科, 黄希汇, & 金铨. (2019). 气相色谱质谱法测定杭州市乙烯和醋酸乙烯酯儿童地垫中甲酰胺. 中国卫生检验杂志, *29*(19), 2324-2326.
2. George, J. D., Price, C. J., Marr, M. C., Myers, C. B., & Jahnke, G. D. (2000). Evaluation of the developmental toxicity of formamide in Sprague-Dawley (CD) rats. Toxicological Sciences, *57*(2), 284-291. DOI: 10.1093/toxsci/57.2.284
3. 易韬等. (2001). 甲酰胺对作业人员健康的影响. 职业卫生与病伤, 16(1), 1-2.
4. European Commission. (2015, November 23). Commission Directive (EU) 2015/2115 amending, for the purpose of adopting specific limit values for chemicals used in toys, Appendix C to Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards formamide. Official Journal of the European Union, L 306/19.
5. Kennedy, G. L., & Short, R. D. (1986). Biological Effects of Acetamide, Formamide, and Their Monomethyl and Dimethyl Derivatives. CRC Critical Reviews in Toxicology, *17*(2), 129-182. DOI: 10.3109/10408448609023768
6. George, J. D. (2002). Evaluation of the Developmental Toxicity of Formamide in New Zealand White Rabbits. Toxicological Sciences, *69*(1), 165-174. DOI: 10.1093/toxsci/69.1.165
7. Scherer, G., Gilch, G., Aust, B., Blaszkewicz, M., Goen, T., Hartwig, A., & MAK Commission. (2009). Formamid, Dimethylformamid - Bestimmung von Formamid in Urin mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie [Formamide, dimethylformamide - Determination of formamide in urine using gas chromatography mass spectrometry]. Biomonitoring Methods in German language. DOI: 10.1002/3527600418.1b7512d0022
此内容由惯性聚合(RSS阅读器)自动聚合整理，仅供阅读参考。 原文来自 — 版权归原作者所有。